2022年3月31日,美國食藥局(FDA)更新2022年2月對嬰兒配方奶粉克羅諾桿菌感染的調查報告。當日更新報告內容如下:(1)美國食藥局(FDA)、美國疾病控制和預防中心(CDC)以及州和地方合作伙伴正在調查消費者投訴和/或與雅培營養(AbbottNutrition)位于密歇根州斯特吉斯(Sturgis)的產品有關的嬰兒疾病報告。據報道,這四名患者食用了雅培營養公司位于密歇根州斯特吉斯的嬰兒配方奶粉。位于密歇根州斯圖吉斯的雅培營養設施的FDA調查人員收集了大量產品和環境樣本:從密蘇里州斯特吉斯工廠收集的5個環境亞樣本對阪崎克羅諾桿菌呈陽性;FDA檢測到4例,通過公司發起的檢測發現1例。使用全基因組測序(WGS)對密歇根州斯特吉斯工廠的陽性阪崎克羅桿菌環境樣本進行了分析,發現了五種不同的阪崎克羅桿菌菌株。(2)FDA在該工廠收集的產品樣本經FDA分析后呈陰性。目前沒有其他FDA樣品有待分析。2022年3月18日,美國食藥局在密歇根州斯圖吉斯的雅培營養設施完成了檢查,并發布了一份483表格,其中包括四項觀察結果。本483表格中的檢查觀察不構成FDA對任何情況是否違反《聯邦食品、藥品和化妝品法案》或其任何實施條例的最終決定。在我們繼續評估2022年的檢查結果時,FDA將在未來采取適當的行動(如果有必要的話)。(3)目前,CDC已經完成了與本次調查相關的兩份臨床樣本的實驗室檢測。WGS進行的分析未發現來自患者的這些樣本與從雅培營養公司的Sturgis,MI,設施獲得的環境樣本中發現的多種克羅諾桿菌菌株或國家生物技術信息學中心(NCBI)數據庫中的任何其他臨床分離株存在基因匹配。(4)FDA正在與雅培營養品公司合作,以更好地評估召回的影響,并了解生產部分受影響品牌的其他雅培工廠的生產能力。 |