發布單位	山東省人民政府 山東省人民政府	發布文號	魯政辦發〔2013〕23號
發布日期	2013-09-03	生效日期	2013-09-03
有效性狀態		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業屬性	其他
備注	http://www.shandong.gov.cn/art/2013/9/12/art_3883_3725.html

 各市人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：

　　《山東省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經省政府批準，現予印發。

　　山東省人民政府辦公廳

　　2013年9月3日

　　山東省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定

　　根據《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)和《山東省人民政府關于整合組建山東省食品藥品監督管理局的通知》(魯政字〔2013〕135號)，重新組建山東省食品藥品監督管理局(掛山東省食品安全委員會辦公室牌子)，為省政府直屬機構。

　　一、職能轉變

　　(一)劃入和增加的職責。

　　1.將省衛生廳承擔的食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故、統一發布重大食品安全信息和組織實施藥品法典的職責，劃入省食品藥品監督管理局。

　　2.將省工商行政管理局承擔的流通環節食品安全監督管理職責，劃入省食品藥品監督管理局。

　　3.將省質量技術監督局承擔的生產環節食品安全監督管理職責、化妝品生產行政許可和強制檢驗職責，劃入省食品藥品監督管理局。

　　4.承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品、醫療器械質量管理規范認證職責。

　　5.承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。

　　6.承接國家食品藥品監督管理總局下放的國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。

　　7.承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品委托生產行政許可職責。

　　8.承接國家食品藥品監督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責。

　　(二)整合、下放和取消的職責。

　　1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

　　4.將保健食品廣告審查職責下放設區市食品藥品監督管理部門。

　　5.將食品生產行政許可職責逐步下放設區市食品藥品監督管理部門。

　　6.取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作由省執業藥師協會承擔。

　　7.根據國務院、省政府機構改革和職能轉變有關規定需要取消、下放的其他職責。

　　(三)加強的職責。

　　1.轉變管理理念，創新管理方式，優化行政許可管理流程。充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

　　2.加強食品安全制度建設和綜合協調，健全食品藥品風險預警機制和食品藥品安全監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。

　　3.推動食品安全檢驗檢測機構整合，實行管辦分離，建立法人治理結構。推進食品藥品檢驗檢測資源共享，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。

　　4.規范食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

　　二、主要職責

　　(一)貫徹實施國家和省食品(含食品添加劑、保健食品、酒類，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械、化妝品監督管理法律、法規、規章，起草相關地方性法規、規章草案，擬訂相關規劃、政策并監督實施。推動建立落實食品藥品安全企業主體責任、市縣人民政府負總責的機制，組織實施食品藥品重大信息直報制度；防范區域性、系統性食品藥品安全風險。

　　(二)負責實施和監督食品行政許可；建立食品安全隱患排查治理機制，制定全省食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實；組織實施食品安全信息統一公布制度，公布省內重大食品安全信息；組織開展食品安全監督抽樣檢驗工作；參與制定全省食品安全風險監測方案和食品安全地方標準，根據食品安全風險監測方案組織開展食品安全風險監測工作。

　　(三)負責實施和監督藥品、醫療器械、醫療機構制劑行政許可；監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準及分類管理制度；監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范；組織開展藥品監督抽樣檢驗工作；建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系并開展監測和處置工作；貫徹執行執業藥師資格準入制度，承擔執業藥師注冊工作；配合實施國家基本藥物制度；制定并監督實施中藥飲片炮制規范；審批、核準藥品、醫療器械廣告；組織實施國家化妝品監督管理辦法。

　　(四)負責制定全省食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為；規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制；監督實施問題產品召回和處置制度。

　　(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

　　(六)負責制定全省食品藥品安全科技發展政策措施并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

　　(七)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作；推進誠信體系建設。

　　(八)掌握分析食品、藥品、醫療器械、化妝品安全形勢和存在問題，提出完善制度機制和改進工作的建議；指導市縣食品藥品監督管理工作。

　　(九)承擔省食品安全委員會的日常工作；負責食品安全監督管理綜合協調，健全協調聯動機制；督促檢查食品安全法律法規和省食品安全委員會決策部署的貫徹落實情況；督促檢查設區市人民政府履行食品安全監督管理職責情況并負責考核評價。

　　(十)承辦省委、省政府以及省食品安全委員會交辦的其他事項。

　　三、內設機構

　　根據上述職責，省食品藥品監督管理局設16個職能處室。

　　(一)辦公室。

　　負責文電、會務、機要、檔案、督查督辦等機關日常運轉工作；承擔政務公開、安全保密、信訪等工作。

　　(二)綜合處。

　　貫徹落實食品藥品安全工作相關方針政策，研究擬訂食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策；負責重要文稿的起草工作；承擔食品藥品安全統計工作。

　　(三)法制處。

　　起草食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的地方性法規、規章草案；承擔局機關規范性文件的合法性審核工作；承擔相關行政復議、行政應訴工作；制定有關行政許可工作制度并監督實施；管理行政許可受理工作。

　　(四)食品安全協調督查處。

　　承擔省食品安全委員會辦公室日常工作；負責食品安全綜合整頓治理，監督重大食品安全事故查處落實；制定全省食品安全監督抽樣檢驗工作計劃并組織實施；參與制定食品安全風險監測方案并組織開展相關工作。

　　(五)食品生產監管處。

　　承擔生產環節食品安全監督管理工作。負責實施和監督食品生產行政許可；組織實施生產環節食品安全監督檢查、質量監測工作；組織查處食品生產環節的違法行為，參與相關食品安全事故調查；組織實施不安全食品召回制度；指導小作坊的食品安全監管工作。

　　(六)食品流通監管處。

　　承擔流通環節食品安全監督管理工作。負責監督食品流通行政許可；組織實施流通環節食品安全監督檢查、質量監測工作；組織查處食品流通環節的違法行為，參與相關食品安全事故調查；指導小攤販的食品安全監管工作。

　　(七)餐飲服務食品監管處。

　　承擔餐飲服務環節食品安全監督管理工作。負責監督食品餐飲服務行政許可；組織實施餐飲服務環節食品安全監督檢查、質量監測工作；組織查處食品餐飲服務環節的違法行為，參與相關食品安全事故調查；指導協調重大活動餐飲食品安全保障工作；指導小餐飲的食品安全監管工作。

　　(八)保健食品化妝品監管處。

　　承擔保健食品、化妝品監督管理工作。負責實施和監督相關行政許可；組織實施保健食品、化妝品質量管理規范；組織實施保健食品、化妝品監督檢查、質量監測工作；承擔化妝品強制檢驗工作；組織查處有關違法行為。

　　(九)藥品注冊處。

　　組織實施藥品標準；承擔藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊的審核工作，醫療機構配制制劑的審批工作，藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請審批工作；監督實施藥物研究相關質量管理規范；組織實施中藥品種保護制度。

　　(十)藥品生產監管處。

　　承擔特殊藥品和生產環節藥品監督管理工作。負責實施藥品生產、醫療機構設立制劑室行政許可；監督實施藥品生產質量管理規范；負責藥品不良反應監測有關工作；組織查處藥品生產環節的違法行為，參與相關藥品安全事故調查；組織實施問題藥品召回制度；承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作；承擔藥品出口的有關監管工作。

　　(十一)藥品市場監管處。

　　承擔經營、使用環節藥品監督管理工作。負責實施和監督藥品經營行政許可；監督實施藥品經營、使用質量管理規范和分類管理制度；配合實施國家基本藥物制度；制定全省藥品監督抽樣檢驗工作計劃并組織實施；組織查處藥品經營、使用環節的違法行為，參與相關藥品安全事故調查；承擔藥品廣告許可、互聯網藥品信息服務和交易服務的管理工作。

　　(十二)醫療器械監管處。

　　承擔醫療器械監督管理工作。負責實施和監督醫療器械生產經營行政許可；監督實施醫療器械標準和分類管理制度；承擔醫療器械產品的注冊工作；監督實施醫療器械相關質量管理規范；承擔醫療器械抽樣檢驗和不良事件監測、再評價工作；組織查處有關違法行為；承擔醫療器械廣告審批工作。

　　(十三)宣傳和應急管理處。

　　承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞、信息發布和應急工作；實施食品藥品安全信息統一發布制度；承擔食品藥品安全應急體系建設有關工作，組織重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調市縣食品藥品安全事件應急處置工作；推進食品藥品安全信用體系建設。

　　(十四)科技和標準處。

　　組織實施食品藥品監督管理科技項目；負責食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設有關工作；負責食品藥品檢驗檢測機構資質認定，監督實施檢驗規范；擬訂醫療機構制劑標準和中藥飲片炮制規范并監督實施；參與擬訂并監督實施食品安全、藥品、醫療器械、化妝品標準，以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準。

　　(十五)人事處(掛對外交流合作處牌子)。

　　負責局機關和直屬單位機構編制、人事管理、外事工作；指導食品藥品監督管理人才隊伍建設和人員培訓工作；負責實施執業藥師執業資格制度的有關工作；組織開展對外交流與合作。

　　(十六)規劃財務處。

　　組織擬訂并實施食品藥品安全規劃；負責食品藥品相關專項經費的管理工作；負責局機關財務、國有資產管理工作；指導局直屬單位的財務、國有資產管理工作。

　　離退休干部處。負責局機關離退休人員的管理服務工作，指導局直屬單位離退休人員的管理服務工作。

　　機關黨委。負責局機關和直屬單位的黨群工作，日常工作由人事處承擔。

　　四、人員編制

　　省食品藥品監督管理局(掛省食品安全委員會辦公室牌子)機關行政編制130名，配備局長(主任)1名，副局長(副主任)5名(其中1名兼任省衛生廳副廳長)，食品安全總監1名(正處級)，藥品安全總監1名(正處級)，省食品藥品稽查專員5名(正處級)，正處級領導職數18名(含機關黨委專職副書記1名)，副處級領導職數31名。

　　五、其他事項

　　(一)與省農業部門的有關職責分工。省農業部門負責食用農產品(不含干果和管轄范圍外的水果，下同)從種植環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，以及職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，由省食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。

　　(二)與省畜牧獸醫部門的有關職責分工。省畜牧獸醫部門負責食用畜禽及其產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責畜禽屠宰環節(含生豬定點屠宰)和生鮮乳生產、收購環節質量安全監督管理以及獸藥、飼料、飼料添加劑等其他畜牧業投入品質量及使用的監督管理。食用畜禽及其產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，由省食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。

　　(三)與省林業部門的有關職責分工。省林業部門負責陸生野生動植物疫源疫病監測，負責食用林產品(含干果和管轄范圍內的水果，下同)從種植環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，以及職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用林產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，由省食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。

　　(四)與省海洋與漁業部門的有關職責分工。省海洋與漁業部門負責食用水產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責水產養殖中的獸藥、飼料、飼料添加劑使用的監督管理，負責職責范圍內的其他漁業投入品質量及使用的監督管理。食用水產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，由省食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。

　　(五)與省衛生部門的有關職責分工。

　　1.省衛生部門負責食品安全風險評估和食品安全地方標準制定。根據國家食品安全風險監測計劃，會同省食品藥品監督管理等部門組織制定、實施全省食品安全風險監測方案。省衛生部門會同省食品藥品監督管理等部門確定承擔食品安全風險監測工作的技術機構。省食品藥品監督管理部門協助省衛生部門收集相關食品安全風險評估信息和資料，及時向省衛生部門提出食品安全風險評估的建議。省衛生部門對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監督管理部門通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品，省食品藥品監督管理部門應當立即采取措施。需要制定、修訂相關食品安全地方標準的，省衛生部門應當盡快制定、修訂。

　　2.省食品藥品監督管理部門會同省衛生部門建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。

　　(六)與省質監部門的有關職責分工。省質監部門負責用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產經營的工具、設備生產加工環節的監督管理。省質監部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報省食品藥品監督管理部門，省食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通、消費環節采取措施加以處理。省食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報省質監部門，省質監部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。

　　(七)與省工商部門的有關職責分工。省食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械廣告內容審查，省工商部門負責藥品、醫療器械廣告活動的監督管理。省食品藥品監督管理部門應當對其批準的藥品、醫療器械廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向省工商部門通報，省工商部門應當依法作出處理。省工商部門對監管中發現涉及食品質量安全的問題，應及時通報省食品藥品監督管理部門。兩部門建立健全協調配合機制。

　　(八)與省商務部門的有關職責分工。

　　1.省商務部門負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監督管理部門負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

　　2.省商務部門負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃、政策，省食品藥品監督管理部門負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。

　　(九)與省公安機關的有關職責分工。省公安機關負責組織指導全省食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監督管理部門與省公安機關建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。省食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送省公安機關，省公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。省公安機關依法提請省食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，省食品藥品監督管理部門應當予以協助。

　　(十)與山東出入境檢驗檢疫部門的有關職責分工。山東出入境檢驗檢疫部門負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。山東出入境檢驗檢疫部門應當收集、匯總進出口食品安全信息，并及時通報省食品藥品監督管理部門。境外發生的食品安全事件可能對我省境內造成影響，或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的，山東出入境檢驗檢疫部門應當及時采取風險預警或者控制措施，并向省食品藥品監督管理部門通報，省食品藥品監督管理部門應當及時采取相應措施；我省境內發現的食品安全問題可能或者已經涉及出口的，省食品藥品監督管理部門應當及時通報山東出入境檢驗檢疫部門。

　　(十一)所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。

　　六、附則

　　本規定由省機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由省機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。

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