為進一步提升化妝品審評審批效率，落實企業主體責任，依據《化妝品衛生監督條例》相關規定，現就實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜公告如下：
一、批準證件（以下簡稱批件）有效期屆滿申請延續的特殊用途化妝品，經申請人自查并承諾符合法規和標準要求的，國家藥品監督管理局準予其批件延續申請，事后組織技術審查，并結合日常監管工作加強監督檢查。
二、需要申請批件延續的，自產品批件屆滿前6個月起，申請人按照本公告附件1的要求，對產品開展全面自查。經自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告（樣例見附件2）及批件延續申請；經國家藥品監督管理局形式審核符合要求的，準予延續。
三、國家藥品監督管理局組織對準予延續產品的申請資料開展事后技術審查，發現資料內容存在問題需要補充或說明的，要求申請人限期補充資料；發現存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，依法撤銷產品批件。
四、省級藥品監督管理部門要加強對延續產品的監督檢查，發現違法違規情形的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，上報國家藥品監督管理局。
五、未按照本公告要求取得化妝品批件延續許可的，自化妝品批件有效期屆滿之日起，產品不得生產或進口。
六、本公告自2019年6月30日起實施。此前已提出批件延續申請，由于存在補正資料等情形尚未受理的，申請人應當于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延續申請；此前已受理但尚未開展技術審評的批件延續申請，申請人可選擇繼續按照原有程序和要求完成審評審批，或者撤回申請并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續申請；此前受理并已開展技術審評的批件延續申請，繼續按照原有程序和要求完成審評審批。
七、此前原國家食品藥品監督管理局及原國家食品藥品監督管理總局發布的相關規范性文件與本公告內容不一致的，以本公告為準。
特此公告。
國家藥監局
2019年5月27日 |
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