各直屬出入境檢驗檢疫局: 為加強對出口食品原料供應、加工與儲存、運輸等食品生產、加工全過程的監督管理，進一步完善出口食品衛生注冊登記企業的監督管理工作，確保出口食品的安全衛生質量，根據2004年5月進出口食品衛生注冊工作會議精神，依據質檢總局《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（2002年第20號令）及國家認監委的有關規定，制定本《出口食品注冊登記企業監督管理計劃》?，F印發你們，請遵照執行。 在本計劃執行過程中發現問題，請與我委注冊部聯系，以便進一步修訂完善。 出口食品注冊登記企業監督管理計劃（2004版） 為加強對出口食品原料供應、加工與儲存、運輸等食品生產、加工全過程的監督管理，進一步完善出口食品衛生注冊登記企業的監督管理工作，確保出口食品的安全衛生質量，根據質檢總局《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（2002年第20號令）及國家認監委的有關規定，制定本計劃。 注冊監管計劃主要項目內容分為：執行機構、監管人員要求、監管內容、監管方式、原料監管、特定情況的監管、監管處理程序、督查、記錄保持等。 一、執行機構 ?。ㄒ唬﹪艺J監委負責制定監管計劃，協調計劃落實和組織督促檢查。 ?。ǘ└髦睂俪鋈刖硻z驗檢疫局（以下簡稱直屬局）負責本轄區出口食品衛生注冊登記企業的監管計劃組織執行工作,并對分支機構的執行情況進行監督檢查。 （三）各直屬局設立的衛生注冊登記工作部門，負責承辦監管計劃的貫徹落實、監督檢查、情況匯總和注冊登記評審員培訓及日常管理等工作。 二、監管人員要求 （一）各直屬局注冊登記工作人員和從事進出口食品注冊登記監管工作的檢驗檢疫人員（以下簡稱注冊登記監管人員），應當具備《質量許可和衛生注冊登記評審員管理辦法》和《進出口衛生注冊登記評審員注冊登記管理細則》規定的基本條件要求。 （二）各直屬局設立的衛生注冊登記工作部門負責對本局注冊登記監管人員的管理，根據具體的被考核企業情況，合理安排考核任務。注冊登記監管人員應當取得出口衛生注冊登記評審員資格或主任評審員資格，并實行持證上崗制度，在對企業進行監督檢查時，佩帶國家認監委統一制發（或監制）的主任評審員（評審員）證件，自覺接受企業的監督。 （三）各直屬局應制定培訓計劃，定期對衛生注冊登記監管人員進行培訓。 培訓內容是，國家有關食品及農產品衛生安全質量方面的法律、行政法規和技術規范、標準，質檢總局及國家認監委有關出口食品檢驗檢疫和監督管理方面的規章和技術規范要求，進口國對我國出口食品的有關要求，廉政和行業規范要求。 （四）建立評審員政策水平、業務工作能力和工作質量的定期監督檢查制度。 各直屬局就當設立衛生注冊登記評審員資格評定小組，負責每年對評審員的政策水平、業務工作能力和工作質量進行一次監督檢查，對其履行評審員能力狀況進行評估，并作出評價。協助國家認監委對主任評審員進行督促檢查，并報告其評審能力狀況的評價結論。 三、監管內容 ?。ㄒ唬┯糜谏a、加工出口食品的原料的養殖場/種植場周圍50公里范圍內的疫情疫病，或農藥、獸藥殘留情況； ?。ǘ┯糜谏a、加工出口食品的原料的養殖場/種植場的衛生管理條件，疫情疫病，農藥、獸藥使用，飼料、農業投入品等的使用情況和周圍環境狀況； ?。ㄈ┢髽I購買的原料、輔料進廠前的驗收情況； ?。ㄋ模┢髽I持續符合規定的衛生注冊登記條件，衛生質量管理體系（包括HACCP體系，下同）有效運行情況； （五）在產品、成品（實施HACCP體系企業的各CCP點的驗證檢測）的病原微生物，農藥、獸藥殘留及其他有毒有害物質的控制、監測（檢測）及記錄情況； ?。┳?、登記編號的使用情況； ?。ㄆ撸┢髽I法人代表、質量管理、檢驗主管人員變更，生產加工設施和工藝增減、改動情況； （八）出口食品生產加工時間、產量、流向和庫存情況； （九）其他可能對出口食品安全衛生質量產生影響的情況。 四、監管方式 監管方式根據企業生產、加工的不同時期，有針對性地施行。各直屬局衛生注冊登記工作部門應組織專門的監督檢查小組負責定期監督檢查和換證復查工作。 （一）日常監督管理 日常監督管理工作可結合出口食品檢驗檢疫的現場檢驗、查驗等工作一并實施，采取以下方式進行： 1．抽查企業對原料、輔料進廠的驗收，查閱原料、輔料產地檢驗檢疫證明和生產記錄，現場監視原料收購過程； 2．抽查企業生產加工過程和庫存情況； 3．按照企業質量管理相關文件進行生產加工設備設施運行情況的實地對照檢查。 日常監督管理實行工作日志制度。相關人員應將抽查內容和情況填寫在《出口食品生產企業日常監督管理記錄》。對發現的問題，督促企業限期整改。 ?。ǘ┒ㄆ诒O督檢查 定期監督檢查應根據注冊登記規范要求進行檢查，對日常監督管理中發現問題及整改情況進行跟蹤核查。定期監督檢查應當按照規定要求，填寫相關的注冊登記評審記錄。 下列企業應按照規定時間施行定期監督檢查： 1．生產、加工出口肉類食品的屠宰企業，實行駐廠獸醫制度，在生產季節每月進行不少于一次的監督檢查。 2．按照規定要求建立HACCP管理體系并需官方驗證或者取得等效的HACCP認證的企業，每3個月至少進行一次監督檢查。 3．上述企業以外的其他企業，每半年度至少進行一次監督檢查。 （三）換證復查 各直屬局應在企業衛生注冊登記證書有效期滿前3個月內，通知企業接受復查。 換證復查工作由專門的監督檢查小組進行評審。合格的予以換證，不合格的或者未申請換證的不予換證，同時收回原頒發的注冊登記證書，或者出具原證書作廢的書面通知。復查評審應當填寫《出口食品生產企業衛生注冊登記登記評審記錄》。 各直屬局應當在企業衛生注冊登記證書有效期前，督促企業辦理復查換證工作。 五、原料監管 原料監管是監管計劃的重要內容，是注冊登記工作的重點環節。 ?。ㄒ唬┳匀簧L的動植物性原料的監管 對采用自然生長的動植物作為出口食品原料的企業，重點監管以下方面： 1．企業建立和施行的原料污染物殘留監控計劃情況； 2．原料產地（基地）污染或疫情的情況； 3．原料購買、運輸、貯存過程中添加或使用違禁化學藥物和受到不明物質污染情況； 4．企業抽樣檢測情況； 5．有無進口國家或地區規定的有毒有害物質。 監管人員根據具體情況，可進行產地（基地）環境調查和疫情監測。 ?。ǘ┤斯ゐB殖/種植的動植物原料的監管 1．對采用養殖場提供的動物原料的企業，重點監管以下方面： ?。?）養殖場位于畜牧獸醫部門設立的"無規定動物疫病區"（或其它相關規定區域）內，或者設立在國家、省級人民政府認定的非動物疫病區； ?。?）養殖場符合國家或國務院有關部門規定的基本衛生條件； ?。?）養殖過程中是否使用獸藥、接種疫苗，如果使用（接種）過，其獸藥、疫苗生產廠家是否取得國家規定的生產許可證； ?。?）養殖場與購買其原料的屠宰加工企業的安全衛生質量管理關系及其運行情況。 ?。?）養殖場使用的飼料是否來自取得國家規定的生產許可證、產品批準文號或者飼料產品認證的企業。 ?。?）進口國或地區明令禁止使用的藥物。 ?。?）對相關的飼料、農業投入品和原料進行抽樣檢測，以確定原料安全衛生質量。 監管人員應填寫《出口動物飼養場監管記錄》，同時根據不同地區、不同動物品種和不同季節等具體情況，開展風險分析并進行評估。 2．對采用種植場提供的植物原料的企業，重點監管以下方面： ?。?）植物產地（基地）位于植物保護部門認可的非植物疫病區內； ?。?）產地（基地）符合國家或國務院有關部門規定的基本衛生條件； （3）種植過程中是否使用國家禁止使用農藥、生長劑等，如果使用過，其相關藥品生產廠家是否取得國家規定的生產許可證； （4）種植過程的用藥記錄； （5）種植企業或植物產地的村組，與購買其原料的蔬菜（水果）加工企業的安全衛生質量管理關系及其指導情況。 ?。?）進口國或地區明令禁止使用的藥物。 監管人員應填寫《出口植物種植場監管記錄》，同時根據不同地區、不同植物品種和不同季節等具體情況，開展風險分析并進行評估。 （三）初加工動植物原料的監管 經過初加工后的動植物原料，是指采用屠宰企業、加工企業一次加工后的產品為原料。重點監管以下方面： 1．對提供初加工或一次加工原料的企業施行衛生注冊登記管理，監管內容和方式按照有關規范和本監管計劃實施； 2．檢查本企業與原料供應企業的供貨合同； 3．檢查企業原料驗收情況。 監管人員應根據企業生產季節實施日常監督管理或定期監督檢查。對發現的問題，應當及時通知原料供應企業所在地出入境檢驗檢疫機構。 六、特定情況的監管 ?。ㄒ唬┌l生動植物疫情時的監管。 轄區發生重大動植物疫情或疑似病例時，各直屬局注冊登記工作部門應按照國家、省級人民政府或有關部門的規定，立即督促企業暫定相關產品的出口和購進相關的原料、輔料，防止疫情擴散。同時，派出監管人員現場督促企業進行檢查和整改。 ?。ǘz出病原微生物、違禁藥物及殘留超標的監管。 各直屬局注冊登記工作部門應將出口檢驗檢疫和進口國（地區）檢出病原微生物、違禁藥物及許可藥物殘留超標情況立即通知企業，責令其封存相關產品，查明原因，采取整改措施。在查明原因前，不得允許企業將可疑產品轉為內銷處理或轉口。同時，派出監管人員對該企業和同類產品的其他企業進行監督檢查。 ?。ㄈΛ@得國外衛生注冊的出口食品企業的監管。 凡獲得國外衛生注冊的出口食品企業，應滿足中國出口食品衛生要求和進口國衛生要求。在監管時，要按國內外要求進行。 ?。ㄋ模巛爡^購銷原料的監管。 1．原料用動物飼養場與屠宰加工廠不在同一直屬局所轄區域的，屠宰加工廠購進動物要攜帶飼養場所在地檢驗檢疫局出具的《出口動物飼養場監管記錄》，屠宰加工廠所在地檢驗檢疫局對企業監管時要檢查《出口動物飼養場監管記錄》。 2． 原料用植物種植場與植物性食品生產加工企業不在同一直屬局所轄區域的，植物性食品生產加工企業在購進植物原料時要攜帶植物種植場所在地檢驗檢疫局出具的《出口植物種植場監管記錄》，植物性食品生產加工企業所在地檢驗檢疫局對企業監管時要檢查《出口植物種植場監管記錄》。 3． 其他食品原料需異地采購時，如果最終產品生產企業在產品出口前只是進行簡單的整理包裝，則原料生產加工企業必須為出口食品注冊登記企業。 七、督查處理 ?。ㄒ唬┰趯嵤┍O管計劃過程中，發現企業有違反《出口食品生產企業衛生注冊登記登記管理規定》的情形，需要企業限期整改（整改期間暫停受理出口報檢）、吊銷注冊登記證書、或注冊證書自動失效等決定時，由各直屬局注冊登記工作部門會同法制部門、檢驗檢疫部門處理。 ?。ǘ┰趯嵤┍O管計劃過程中，發現企業加工用的動物源性原料、輔料沒有畜牧獸醫部門出具的檢疫合格證明的（核查證明是否屬實），或是來自國家認定的動物疫區的，應責令企業暫停該批產品的生產加工和出口，情節嚴重的可暫停該企業所有產品出口。根據有關規定和程序，作出限期整改（整改期間暫停受理出口報檢）、吊銷注冊登記證書、或注冊證書自動失效等決定。 ?。ㄈ┰趯嵤┍O管計劃過程中，發現企業加工用的動植物性原料、輔料使用了違禁藥物，或未按規定使用農藥、獸藥，應責令企業暫停該批產品的生產加工，并對該批產品采取控制措施，未經許可不得轉口或轉內銷，情節嚴重的可暫停該批產品出口。 （四）在實施監管計劃過程中，發現企業加工用的動植物原料、輔料來自于國家或地方有關部門組織"殘留監控"中被檢出超標飼養場、種植場的，應責令企業立即停止接受該飼養場、種植場的原料、輔料，并暫停相關原料、輔料用于生產加工出口產品，其正在生產的半成品、成品應當予以封存，經檢驗檢疫合格后方可繼續生產或出口。 （五）在實施監管計劃過程中，發現企業使用的高風險動植物性原料、輔料是來自非注冊登記企業，應要求加工企業停止購進和采用該原料、輔料加工出口產品。 八、監管處理程序 ?。ㄒ唬┰诒O督管理過程中，發現企業不符合《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》，作出處罰決定時，按下列程序進行，各部門應加強協調和溝通。 1．限期整改、暫停出口。根據日常監督管理情況，組織檢查組復查，由檢查組填寫不符合項及跟蹤評審報告，并報注冊登記工作部門會同有關檢驗檢疫、法制部門審核提出審核意見，報局領導批準。 2．吊銷衛生注冊證書。根據日常監督管理或定期監督檢查情況，組織復查，檢查組填寫建議吊銷注冊通知單，注冊登記工作部門會同有關檢驗檢疫、法制部門提出審核意見，報局領導批準。 3．自動失效。有關檢驗檢疫部門填寫建議自動失效通知單，注冊登記工作部門會同有關檢驗檢疫、法制部門提出審核意見，報局領導批準。 ?。ǘ┰诔隹跈z驗檢疫過程中發現違反20號令第十八、十九、二十條相關規定情況的，有關部門應將相關情況及時通報注冊管理部門。 ?。ㄈ┰跈z驗檢疫監管過程中，發現企業存在以下問題時，應當及時通報農業畜牧獸醫部門，并配合做好疫病控制和農藥、獸藥控制工作： 1．使用的動物性原料無有效的檢疫合格證明； 2．檢驗檢疫中發現疫病的； 3．檢驗檢疫中發現使用違禁農藥、獸藥或其他禁用物質的； 4．殘留檢測超標的。 九、監管督查 ?。ㄒ唬﹪艺J監委和各直屬局定期或不定期對下級注冊登記監管計劃的實施情況進行督查。督查內容： 1．有關法律、行政法規和技術標準的落實或符合情況， 2．企業衛生注冊登記與換證復查、日常監督管理、定期監督檢查實施情況； 3．從事監管計劃的人員資質、經歷與培訓情況； 4．企業安全衛生質量體系運行情況等； 5．各項監管紀錄檔案情況。 各級督查要填寫《監管計劃實施情況督查記錄》。 ?。ǘ┒讲榘l現企業存在嚴重不符合衛生要求的問題，而監管人員未能認真執行監管計劃時，應追究相關人員的責任。 ?。ㄈ┍O查中發現下級機構監管工作存在嚴重缺陷時，應當依據有關規定予以糾正或采取適當處理措施。 十、記錄保持 ?。ㄒ唬┙⑵髽I衛生注冊登記檔案。各直屬局及分支機構應建立衛生注冊登記企業檔案，包括：衛生注冊/登記申請書、企業的衛生質量體系文件、廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、各種評審檢查和處理記錄以及復查換證的相關材料歸檔保存。 ?。ǘ└饔嘘P部門應當將日常監督管理工作日志、定期監督檢查記錄和換證復查等，及時歸入企業檔案。上述記錄至少保存叁年。 （三）吊銷衛生注冊登記證書或衛生注冊登記自動失效的企業，其企業檔案應繼續保存至少6個月。 ?。ㄋ模┙⒍讲楣ぷ骷o錄。各直屬局、分支機構有關監管計劃監查記錄，以及上級有關部門對本級監管計劃實施情況的監查記錄等，應至少保存三年。 |
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