為提高農藥登記試驗水平，建立和實施我國農藥良好實驗室規范，根據《農藥管理條例實施辦法》的有關規定，我部制定了《農藥良好實驗室考核管理辦法》（試行），現予發布施行。 特此公告 二〇〇六年十一月八日 第一章 總 則 第一條 為促進農藥良好實驗室規范（以下簡稱農藥GLP）實施，進一步提升農藥登記試驗水平，確保農藥登記產品物理和化學性質、殘留、毒性和環境等安全性評價數據的科學性和準確性，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱農藥良好實驗室考核是指按照農藥GLP準則要求，對農藥 GLP實驗室申請單位（以下簡稱申請單位）就組織機構、人員、實驗設施、儀器設備、運行與管理等進行符合性考查、評價和認可。 第三條 農業部負責制定農藥GLP考核技術規范和準則，負責農藥GLP實驗室考核和監督管理以及國際間農藥GLP互認工作。具體工作由農業部農藥檢定所承擔。 第四條 農業部認可的農藥GLP實驗室，按照農藥GLP準則完成的有關試驗數據資料，可用于申請農藥登記。 第二章 申請與受理 第五條 農藥實驗室按照農藥GLP準則從事農藥試驗6個月以上，并完成2個以上GLP試驗的，可以自愿向農業部農藥檢定所申請考核。 第六條 申請單位應提交以下書面資料和電子文件： ?。ㄒ唬┺r藥良好實驗室考核申請表； ?。ǘ┥暾垎挝环ㄈ速Y格和實驗室資質證明文件； （三）申請單位簡介； （四）設施和環境條件（包括實驗設施分布平面圖、外觀照片、GLP與非GLP區域劃分，管理區域平面圖等）； ?。ㄎ澹┙M織機構設置與職責（包括組織機構及框圖、各部門或崗位職責）； （六）人員構成情況（包括申請單位負責人、質量保證人員、試驗項目負責人及有關試驗人員的學歷、專業、培訓、相關工作經歷等）； ?。ㄆ撸┲饕撠熑撕啔v； （八）質量保證部門的組成及運行情況； ?。ň牛藴什僮饕幊棠夸?； ?。ㄊ┲饕獌x器設備一覽表； ?。ㄊ唬╅_展有關農藥試驗和GLP試驗情況，包括GLP試驗總結和試驗報告樣本2～3份； （十二）申請考核的GLP試驗項目； （十三）其他有關資料。 第三章 資料審查與現場考核 第七條 農業部農藥檢定所應在3個月內完成資料審查。對資料符合要求的，組織專家考核組現場考核；對資料不符合要求的，退回申請，書面通知申請單位并說明理由。考核專家庫由農業部聘請相關領域有資質的技術人員組成。 第八條 農業部農藥檢定所根據考核領域從專家庫中抽取3名以上專家組成考核組進行現場考核，與被考核機構有利害關系的考核人員應當回避。 第九條 考核組現場考核前應制定考核方案，報農業部農藥檢定所備案，并提前7天將考核人員名單、考核時間、內容和日程安排通知申請單位。 第十條 申請單位應保證所提供的資料真實、可靠，并按考核組要求協助開展現場考核工作。 第十一條 現場考核實行組長負責制?？己碎_始前，應向被考核的單位說明考核依據、范圍、方式、日程安排和紀律等。 第十二條 考核組應當按照GLP實驗室準則、農藥良好實驗室考核指南和考核方案進行考核，全面、公正、客觀地對實驗室進行評價，詳細記錄考核中發現的不符合事項，必要時應現場取證。 第十三條 考核組根據現場考核發現的問題進行評議匯總，提出綜合評審意見。綜合評審意見應由考核組全體成員簽字確認。有不同意見的，應予以注明。 第十四條 考核組應在完成現場考核工作后7個工作日內向農業部農藥檢定所提交現場考核報告和綜合評審意見。考核組對現場考核報告和綜合評審意見應保密，不得作為他用。 第四章 審核與發證 第十五條 農業部農藥檢定所在收到考核組現場考核報告和綜合評審意見后30個工作日內完成對現場考核報告和綜合評審意見的初審，提出初審意見，報農業部種植業管理司審核。 第十六條 農業部種植業管理司根據審核結果提出審批建議，報部領導審批。符合農藥GLP準則要求的，由農業部公告，并頒發證書；不符合農藥GLP準則要求的，由農業部農藥檢定所書面通知申請單位，并說明理由。 第十七條 《農藥GLP實驗室證書》有效期5年。取得該證書的實驗室應在有效期屆滿前6個月，依照本辦法的規定重新申請GLP考核。 第十八條 考核未通過的申請單位再次提出申請的時間至少應間隔12個月。 第五章 監督管理 第十九條 農業部農藥檢定所負責考核專家的有關技術培訓和業務指導。 第二十條 考核專家應嚴格遵守國家法律、法規和紀律，公正、廉潔地從事GLP實驗室考核活動，不得從事與GLP實驗室考核相關的有償咨詢服務，對考核中獲知的技術或商業秘密負有保密責任。 第二十一條 考核專家應按要求參加有關活動，了解和掌握國內外GLP實驗室進展，不斷提高GLP實驗室考核水平。 第二十二條 取得《農藥GLP實驗室證書》的實驗室應于每年12月31日前，向農業部農藥檢定所報送本年度工作總結，包括GLP試驗、人員培訓、組織管理、機構人員變動、質量保證等情況，以及存在的問題和采取或擬采取的措施、建議等。 第二十三條 取得《農藥GLP實驗室證書》的實驗室，組織機構、實驗環境條件、主要負責人發生重大變化的，應及時向農業部農藥檢定所報告。 第二十四條 有下列行為之一的，農業部將對有關的農藥GLP實驗室予以通報批評，情節嚴重的，取消其農藥GLP實驗室資格，撤銷其《農藥GLP實驗室證書》。 ?。ㄒ唬┪窗凑誈LP準則進行試驗，或編造、修改數據，提供虛假試驗檢測結果的； （二）以非GLP試驗冒充GLP試驗的； ?。ㄈ┬孤对囼灆z測委托者要求保密的技術資料、試驗內容和試驗結果的； ?。ㄋ模┢渌`反規定的行為。 第六章 附 則 第二十五條 本辦法自2006年12月1日起執行。 |
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