FDA食品登記注冊和通報制度問答 為了幫助我國企業了解美國FDA對進口食品管理實行新規定的主要內容和如何辦理FDA食品登記注冊和通報，美國基埃奧檢驗公司根據美國公告的《反生物恐怖主義法》法規規定，編譯《FDA食品注冊與通報問答》，供我國企業辦理FDA食品登記注冊和通報時參考。 一、 問：美國實施新規定的內容和目的是什么？ 美國食品與藥品管理局（FDA）正在建議制訂一項規定，要求在美國國內和外國從事生產、加工、包裝或占有供美國人群或動物消費的食品機構、設施必須在2003年12月12日前向FDA登記。這項擬議中的規定是為了執行"2002年公共衛生保障和反生物恐怖主義?quot;（簡稱"反生物恐怖主義法"），該法要求國內和外國機構、設施于12月12日前向FDA登記, 即使最終規定尚未出臺，亦須遵照執行。登記是所采取的幾種手段之一，即通過向FDA提供所有關于從事生產、加工、包裝、或占有用于在美國消費的食品機構、設施的信息，使FDA能快速行動應對可能發生的或實際發生的恐怖主義在食品供應上的襲擊，一旦發生因食品引起的疾病，這種信息將幫助FDA和其他當局確定事件的起源和原因。此外，這種登記信息還能使FDA盡快通知各食品機構、設施可能受到的事件發生的影響。 二、 問：新規定的法律依據是什么？ 本擬議中的規定是實施"反生物恐怖主義法"第305條關于食品機構、設施登記的要求。與擬議中的為實施"反生物恐怖主義法"第307條（事先通知）、第306條（記錄）和第303條（行政扣留）的各項規定一道，食品機構、設施登記將使FDA能夠快速對應對美國食品供應造成可能發生的或實際的生物恐怖主義襲擊，或者其他的有關食品的緊急事件。 三、 問：新規定與國際組織有什么關聯？ 在制訂和執行該擬議中的規定時，FDA將充分履行其國際貿易的職責，包括有關的世貿組織（WTO）協議和北美自由貿易協議（NAFTA）。例如：FDA認為該擬議中的規定并不帶過多的貿易限制性，而只是為執行"生物恐怖法"所必需。FDA已作出努力盡可能簡化制訂該規定的過程，以有利于國內外的機機構、設施。 四、 問：新規定的要點是什么？ 該擬議中的規定有以下要點： · 從事生產、加工、包裝或占有供在美國消費的食品機構、設施，其所有者、經營者或代理必須到FDA進行機構登記; · 本規定所涉及的機構、設施須于2003年12月12日前登記; · 美國國內機構、設施須向FDA登記，無論其食品是否進入國際市場; · 外國機構、設施可指定一位美國機構作為負責其登記事宜的代理; · 如果外國機構、設施生產的食品要由美國境外的另外機構、設施進行加工或包裝，該外國機構、設施可免于登記。若上述另一機構、設施的加工或包裝業務僅限于在包裝物上貼標簽或其他微不足道的加工，則該機構、設施不得免于登記。同時，對此機構、設施產品進行微不足道的加工的這一微不足道的加工亦須登記; · 免于登記的微不足道的加工如下： 農場、零售部門、餐館、非贏利性的食品制作或直接服務于消費者的食品機構、不從事加工的捕魚船（見Sec. 123. 3（k）的定義）、以及美國農業部（USDA）根據"聯邦肉類檢查法"、"家禽產品檢查法"和"蛋品檢查?quot;及專門管轄的機構所規定的所有機構、設施; FDA積極鼓勵電子登記，因為這種方式比郵件登記對登記機構和FDA都更快捷、更便利。 五、 問：誰可免于登記？ FDA擬規定幾種類型的機構、設施可免于登記。 若外國機構、設施的食品還要由美國境內的另一外國機構、設施進一步制作、加工（包括包裝），換句話說，如果某外國機構、設施只進行食品制作及生產的初加工并由美國境內的另一機構、設施制作、加工或包裝，則該機構、設施不需要登記。 若從事進一步制作、加工的機構、設施只做一些微小的加工，諸如：在一包裝物上貼標簽或在飲料瓶外加上作固定用的塑料小環，則原機構、設施不得免除登記; 而從事這些微小加工的機構、設施亦須登記。"進一步加工或包裝"是僅對"外國機構、設施"而言，"反生物恐怖主義法"關于登記的條文規定，為食品貼標簽或從事類似的業務，也要作為加工者進行登記。 六、 問：對"食品"的定義是什么？ FDA對"食品"所下的定義與"聯邦食品、藥品和化妝品法"中所下的定義是一致的，即： ?。?）供人或動物食用或飲用的各種物品，（2）口香糖，（3）用于制作上述食品的原料成分。"FDA還規定某些產品可被認為是該法201（f）條款所述的食品，包括但不限于水果、蔬菜、魚、牛奶制品、蛋類、用作食品或食品組成部分的原料農產品、動物飼料（包括寵物食品）、食品與飼料的配料和添加劑（包括可食用食品包裝物和其他與食品接觸的物質）、飲食補給品及其配料、嬰兒喂養奶、飲料（包括含酒精的飲料和瓶裝水）、活的食用動物（如：豬和麋）、烘烤食品、小吃、糖果、罐頭食品等。"在包裝食品時進入食品的物質"包括可隨食品一起食用的食品包裝材料或其組成部分。食品的外層包裝不當作一種能進入食品的物質"。 七、 問：按照FDA的規定，中國哪些企業須要登記？ 按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下： 1、 酒和含酒類飲料； 2、 嬰兒及兒童食品； 3、 面包糕點類； 4、 飲料； 5、 糖果類（包括口香糖）； 6、 麥片和即食麥片類； 7、 奶酪和奶酪制品； 8、 巧克力和可可類食品； 9、 咖啡和茶葉產品； 10、 食品用色素； 11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品； 12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）； 13、 調味品； 14、 魚類和海產品； 15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品； 16、 食品添加劑和安全的配料類食用品； 17、 食品代糖； 18、 水果和水果產品； 19、 食用膠、乳酶、布丁和餡； 20、 冰激淋和相關食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面條； 23、 肉、肉制品和家禽產品； 24、 奶、黃油和干奶制品； 25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品； 26、 干果和果仁； 28、 帶殼蛋和蛋制品； 29、 點心（面粉、肉和蔬菜類）； 30、 辣椒、特味品和鹽等； 31、 湯類； 32、 軟飲料和罐裝水； 33、 蔬菜和蔬菜制品； 34、 菜油（包括橄欖油）； 35、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）； 36、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等； 37、 主要或全部供人食用的產品； 八、 問：除食品生產企業外，其他行業是否要登記注冊和通報？ 美國食品登記注冊和通報制度是這次新規定，實際上FDA對化妝品工廠和產品的注冊，醫療用品和設備工廠和產品的注冊等兩個領域是過去就要求注冊的；此外與食品、化妝品、醫療設備和用品有關的包裝、運輸、經銷商、代理商等企業均要注冊。 九、 問：什么時間必須登記？ 食品恐怖主義法要求食品機構、設施(facilities) 在不遲于2003年12月12日, 到美國食品和藥物管理局(FDA)進行登記。擬定的1.230款要求目前從事生產、加工、包裝或占有供美國人群或動物消費的食品機構、設施在2003年12月前登記。 FDA正在計劃于2003年12月12日法定期限到的至少兩個月之前, 編制完成可操作的電子登記和書面登記體系。FDA將公布完成制定這種體系并提供給用于在最終法令中進行登記的確切日期。 十、問：在什么地方登記？ FDA允許電子和書面兩種方式進行登記。在美國和國外的大多數的機構、設施, 可以通過它們所在的公司或者通過公共圖書館、復印中心、學校, 或者英特網網吧以及機構、設施在美國的代理商進入因特網進行登記。 十一、問：什么信息要登記？ 登記員必須向FDA提供某些信息, 其中包括機構、設施的名稱、詳細地址、電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址((a)段); 如果這家機構、設施是一個母公司的附屬企業, 母公司的名稱和地址((b)段); 緊急情況下聯系的信息, 其中包括聯系人的姓名、職務、辦公室電話、住宅電話、手機(如有)以及電子郵件地址((c)段); 機構、設施使用的一切商標((d)段); 為外國機構、設施(f段)服務的美國代理商的名稱、地址、電話號碼、傳真號碼(如有)以及電子郵件地址(如有)。 十二、問：何時更新信息？ 業主、經營者或者負責的代理商必須在日歷30天之內, 通過因特網( 如果沒有因特網接入口, 或通過書面) 及時的將以前提交的信息的任何變化的更新情況, 包括但是不限于, 其業主、經營者或負責的代理商姓名提交給FDA。 關于更新的內容, 包括該機構、設施己前提交的信息的任何變化, 但是不限于食品產品分類有關的信息變化。包括這些分類的這種信息, 將有助FDA根據生物恐怖事件的情況, 進行調查和監控。 一個機構、設施如要取消它的登記, 必須在取消登記表格上, 用電子或書面的方式進行注銷 十三、問：如果你沒有登記，將會發生什么事？ 正如生物恐怖令中的規定, 涉及此項規定的一家機構、設施, 如果沒有登記, 有可能產生兩種結果： 沒有登記的國內或者是國外的機構、設施, 將在法令(21 U.S.C.331)301款的(美國法典)規定下, 均被視為是一種違法行動。在法令(21 U.S.C. 332)302款的規定下, 美國可在聯邦法庭對犯有違法罪的人進行刑事訴訟; 在法令 (21 U.S.C.333) 303款的規定下, 可在聯邦法庭對犯有違法罪的人提出公訴; 在生物恐怖法令305a款的規定下, FDA能夠尋求擔止任何犯有重罪的人向美國出口食品。 對沒有進行登記并且企圖將食品出口到美國的外國企業, 生物恐怖要求, 除非FDA指示將其食品移到一個安全的設施內, 則食品將扣留在港口入口處。 如果食品在法令 (21 U.S.C.381(1)) 801(1)款的規定之下被扣留, 為了盡量縮小由誰負責安排的混亂FDA在1.241(f)款中建議, 業主、采購商、進口商或承銷商必須安排將食品的商品庫存在FDA指定的安全設施內, 并且必須將其位置立即通知FDA。貨物的任何移動必須在海關的監管下完成。 十四、問：美國的新規定對中國外貿有什么影響？ 美方聲稱即便最終規定尚未出臺，１２月１２日也必須執行的說法。國內出口企業應該早做準備，如果應對不好，此事很可能在一定時間內對我國的出口造成影響，如果我們反應快，組織得好，應對得當，首先注冊完畢，反而可能占了先機。這樣不僅能夠避免可能發生的損失，而且對我們的企業也是一次很好的鍛煉。目前，中國對美出口直接食用的食品達１４多億美元，有５００多個品種，涉及３０００多家企業。若按照美國ＦＤＡ規定的食品范圍和登記范圍，企業數量將大大超過這個數字。同時提醒對美出口企業：由于美國對食品的要求已經上升到反恐怖高度，因此對食品質量會更加重視，實施起來要求也會更加嚴格，出現問題的企業很可能會上他們的特殊名單，成為重點關注對象，因此國內食品出口企業務必保證食品質量，以不變應萬變。 十五、問：貨物通關前什么時間向FDA通報，通報內容是什么？ 自2003年12月12日開始實行的FDA對進口美國的通報是指在貨物到達美國口岸之前，要提前8小時至5天（不能少于8小時，多于5天）向FDA通報。 通報內容包括：中國公司的美國代理人情況，中國公司的公司負責人，FDA注冊號，地址，電話，傳真，電子郵件地址，貨物類型，海關類型FDA編號貨物地點，貨物的FDA編號，廠家名稱，注冊號地址，電話，電傳，種植者情況（如果菜類）貨物出發地，承運公司情況，公司名稱FDA注冊號地址，電話，電傳。貨物到達前經過的中轉公司情況，中轉地點，碼頭等。進口商名稱，地點，FDA等，電話，電傳等。貨物主人的情況，代銷人（收貨人）情況，搬運商情況等等。 十六、問：登記注冊費用多少？ FDA企業注冊備案費用：人民幣￥ 5000 元人民幣整,或600美元（匯率按1美元=8.27元人民幣計算）。 如遇FDA調整注冊備案、通報費用或因為其他原因造成成本上漲或下調，另行協商調整上述收費標準。 十七、問：辦理登記注冊需要多長時間？ 在文件齊全，手續完備后兩個月內，通過快遞拿到FDA正式文本。 |
