中藥既是傳統藥，又是現代藥，中藥產業既是傳統產業，又是新型產業。目前整個中藥產業的產值約700個億，其中中成藥、保健品約500個億，中藥材約150個億，中藥飲片約50～60個億。我國中成藥行業集中度相對較低，沒有一家企業占到10%以上市場份額。前10名企業相加僅占有整個中成藥市場的23.7%。中藥飲片生產行業集中度較中成藥行業稍高，前10名共占有68.8%的市場份額。 2 中藥產業的現狀 中藥材：我國的藥用資源總數達12807種；經營藥材1200多種，常用的藥材為600種，其中：現可以大量栽培200種，品種數占常用藥材的30%，年產量30萬噸，產量占40%～50%；其余400種為野生，品種數占常用藥材的70%，年產量40萬噸，產量占40%～50%。中藥材是中藥發展的基礎，但目前中藥材過度開發，生產管理粗放，質量不穩定，品種混亂等問題已經制約了中藥產業的發展。國家藥監局2001年2季度的藥品抽檢中，中藥材的不合格率最高，充分說明了這個現象。 中成藥：從80年代改革開放以后，中成藥產業有了從未有過的發展機遇，得到了突飛猛進的發展。2000年藥品銷售收入達1750億元，其中出口額約320億元，國內藥品銷售額約1430億元，中成藥銷售額355億元，占藥品銷售總量的25%，西藥銷售額1075億，占75%。近10年來，中成藥銷售額占我國藥品總銷售額的比例由13.7%增加到25%，增幅高達75%，2001年上半年，25家中成藥上市公司的平均盈利預測增長28.8%，遠遠高于其他藥類公司的盈利水平，毫無疑問，中成藥已成為我國醫藥行業中跑得最快的黑馬。中成藥只占整個國內藥品消費市場的1／4，說明中成藥的發展速度盡管很快，但是由于大量的外資和合資的西藥廠進入中國市場，使中成藥的發展相對滯后于西藥的發展，因此，目前的中成藥的市場空間還很大，還有巨大的發展潛力。 中藥出口卻不容樂觀。中藥雖然逐漸為世界所接受，但在國際天然藥物貿易中，中國僅占其中的5%，而且基本是中藥材的貿易。中藥貿易，中成藥是附加值最高的產品。從1998年開始，中成藥的進出口貿易就開始出現了逆差，1999年第1季度，我國中成藥出口量比1998年同期下降了30%以上，而中成藥實際進口量卻增加了3倍。 3 中藥產業的機遇 近10多年來，化學藥品的毒副作用，醫源性、藥源性疾病逐漸增多，化學藥品、生化藥品越來越高的研制成本，以及醫療費用的日益提高等問題一直困擾著人們。于是，人們的眼光開始轉向天然的中草藥。中藥因具有療效穩定、安全、無毒、無副作用及對一些疑難病與慢性病療效顯著的特點，而深受消費者的歡迎。據統計，全球有70%的人接受過中醫藥治療或保健。全球天然藥物的銷售量每年以20%速度增長。 近期，美國FDA通過了《天然藥物法規指南》，該指南指出只要藥物確實有效，亦可通過FDA論證，這將使中草藥從支流的“營養食品”轉向主流的“藥品”。據統計，美國FDA放寬對中草藥銷售的限制，使得美國市場上草藥制品銷售呈明顯上升的趨勢，1997年美國草藥的銷售達37億美元，增幅為18%，到2000年以后，預計有50%的增幅。進入90年代以來，世界天然藥物的貿易額每年以超過7%的速度增長。1997年，世界天然藥物的貿易額達到了200億美元。 從國家的產業政策上看，未來相當長一段時間內，國家將大力扶持中藥產業的發展，爭取在5年內培育20個左右符合國家質量標準的現代中藥，爭取2～3個中藥制劑正式進入國際藥品市場，到2010年，我國中藥在國際中草藥市場的市場份額要從目前的3%提高到15%，這說明我國中藥產業將受到國家產業政策的傾斜，必將取得更快更大的發展。 4 發展中藥產業面臨的若干問題 根據以上狀況和發展分析，中藥產業化、工業化發展會涉及的問題很多，我在這里談3個問題，這3個問題相互關聯，相互左右。 4.1 重制劑研究與開發，輕原料生產研究。中成藥產業化發展與中藥材產業化不同步。中藥材產業化重視不夠將制約中成藥產業的發展。 總體來講，我國中成藥產業化發展的速度要比中藥材快，中成藥產業的工業化發展必將導致中藥材資源的匱乏。中藥材只有在市場上被藥材公司收購，用于藥品生產，才成為真正意義上的中藥材，在這以前，是農產品，任何一個農民，無論其有無藥品知識均可生產中藥材，這顯然是不符合產業化發展的。 我們提出中藥種植應該是現代中藥生產企業的第一車間，現代中藥生產企業要深入到中藥種植產業中去。這樣，中成藥產業化與中藥材產業化就可以同步發展。中藥材種植的合理布局也需要重視，藥農市場信息的缺乏導致藥材種植的盲目性，如前幾年，銀杏附加值高，銀杏種植遍地開花；這幾年丹參價升，丹參種植面積增加很快；而去年山茱萸、柴胡價升，大家來不及種植，就都跑到種植地去搶購，等等。 4.2 重產品研究與開發，輕產業化過程研究。中成藥生產工藝工程化的基礎研究水平將嚴重影響產業化發展。 我國雖然有幾千年藥材種植、炮制的歷史，但直到今天種植炮制的水平還是比較低的，有的中藥飲片廠幾口大鍋，幾把鍘刀，不忍多看。加強種植和炮制的科學化研究，是中藥材產業化的基礎。 對于中成藥的產業化，我們認為生產工藝的工程化滯后將是制約產業化發展的一個瓶頸。植物藥工業水平較高的德國、日本，他們的生產工藝與我們比較也沒有太多的不同，不外乎水提醇沉、醇提水沉，德國還習慣用丙酮提取，但其工業化、工程化、自動化的程度是我們無法可比的，這也是我國許多工業與西方發達國家的差距所在。 4.3 重傳統、輕現代，標準化和創新不足。 中藥生產的標準化程度不高，過多的依賴于經驗。目前，我國的藥品生產企業已達6500多家，其中中藥企業1400多家，但是通過GMP標準的只有100家左右，不到10%。而且生產的中成藥中不少是仿制的，或者是單品種的重復。生產模式和管理水平相對落后。這些問題導致了相應的生產管理和質量控制的方法和手段創新不足，存在著如指標成分不明確，有效成分不穩定，重金屬含量過高，農藥殘留量較大，包裝材料差，印刷水平低，說明書不規范等許多制約發展的因素。 5 中藥企業應該怎樣做 以上所提問題的解決，是一個長期的系統工程，需要政府、整個社會、企業共同長期的努力。我認為，GAP、GMP的實施和中藥現代化的探索是中藥發展的出路。 5.1 GAP和GMP是中藥現代化的基礎 中藥種植的標準化，應遵循GAP原則，GAP是1998年由歐盟最先提出的，是對藥材種植生產全過程的控制標準和程序規范，主要解決原料的集中、質量的均一和穩定性。GAP只是一個大原則，具體每味藥材，需有各自的SOP。GMP從1975年被提出來，一直是現代藥品生產與管理的基礎原則，是制藥企業規范化和標準化的基本條件。藥品生產過程是一個復雜過程，從原料進廠到藥品生產出來并經檢驗合格出廠，涉及到生產工藝及質量管理的多個環節，任何一個環節的疏忽，都會導致藥品質量不符合法定標準要求，因此必須在藥品生產全過程中加強管理，以防止被混藥，被污染，保證藥品質量。GMP是對藥品生產全過程進行質量管理和質量控制的有效辦法。 5.2 GAP和GMP 在中藥的GAP和GMP中，顯然對中藥提取過程的規范化缺乏足夠的重視，我們認為，滿足符合GAP標準的藥材的種植是中藥生產的第一車間，滿足GMP標準的制劑生產是第三車間，我們現在已經有了第一車間和第三車間，缺乏第二車間的標準，這個第二車間的標準就應該是中藥提取的管理規范。 從工藝流程角度看，提取過程涉及的工藝流程冗長而復雜，有時遠比制劑過程復雜，但提取過程對中藥質量的影響至關重要。在GAP與GMP的聯系中，提取過程是其橋梁和紐帶，這一環節是中藥與化學藥不同的重點所在。它不象化學原料藥的制造過程，追求每一步的純度，中藥在提取過程中不必刻意追求純度愈高愈好，而是要求內在的物質平衡，但中藥的每個單元操作通常也沒有明確的目標和數字化表達。顯然，為發展中藥產業，加速中藥現代化，加強GAP與GMP的聯系，建立中藥提取過程管理規范——GEP（Good Extracting Practice）是完全必要的，可以通過國家獨立的GEP驗收，組成一批專業的GEP企業，并通過不斷的專業化推動提取技術的發展，從而從根本上彌補中藥生產過程中的技術和控制缺陷。 5.3 GAP與GEP 因此，GEP主要解決的問題及與GAP的關系為： 1) GEP過程不僅重視中藥的整體，更應重視個體（有效成分或部位）之間的平衡關系； 2) GEP過程的每一操作步驟都應有明確的目的，并且與制劑的質量標準有明確的關系； 3)在GEP中應該解決GAP中所不能解決的固有問題——中藥材本身所含有的毒性成分； 4)在GEP中應解決GAP中存在的無法克服的問題——重金屬含量和農藥殘留量。 6 中藥的現代化要與中醫藥文化融合 中藥現代化是一個系統工程，而不是一個品種、一個企業的問題，它涉及到文化的融合與創新問題，需要一個思維方式的轉變。中國的中藥企業要與國際標準接軌，達到世界級的水平，要抓３方面的工作： 1)用高科技帶動產業化； 2)用中國文化推動產業發展； 3)用資本市場保證產業發展。 這3個方面的工作中，技術、標準與文化的融合尤為重要。 21 世紀是生命科學的世紀。中醫藥在我國歷經千年而不衰，積累了深厚的傳統文化和知識底蘊，其現代化和產業化不僅是生命科學領域的一項重大課題，而且還是一門新興的高科技產業。目前，中國已進入了一個新的歷史時期，要以新的思想開拓新的事業。隨著國民經濟的發展，中藥產業要快步達到與發達國家相當的水平，就必須進行二次革命，即進行中藥產業的高技術改造和GAP、GMP的推廣實施以及GEP的探索創新，使傳統的中藥制藥工業轉變為國民經濟支柱的高技術產業。 在此，我們殷切地希望與每一位有識之士緊密合作，主動迎接知識全球化和經濟全球化給予我國中藥產業的機遇和挑戰，為民族制藥的產業化、國際化而努力!
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