一、制定的背景

　　嬰幼兒谷類輔助食品安全事關嬰幼兒身體健康和生命安全，人民群眾高度關注，媒體高度敏感，中央高度關切。我省目前共有嬰幼兒谷類輔助食品生產企業25家，企業數量約占全國總數的三分之一，是全國嬰輔食品的生產大省，各級市場監管部門始終將其列為重中之重實施最嚴格的監管。國家市場監管總局于2018年12月4日印發了《關于進一步加強嬰幼兒谷類輔助食品監管的規定》，為貫徹落實總局《規定》的有關精神，進一步防控嬰輔食品安全風險，促進我省嬰輔食品產業高質量發展，帶動我省食品產業實現5千億的發展規劃。我們在分析省內嬰輔食品生產企業存在的問題和總結基層監管實踐經驗的基礎上，經過充分調研、專家開會研究和反復征求意見，制定了本《指導意見》。

　　二、制定的過程

　　（一）認真研究起草。根據《中華人民共和國食品安全法》《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2017版）》《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769）《關于發布嬰幼兒谷類輔助食品中鎘的臨時限量值的公告》（2018年第7號）《關于進一步加強嬰幼兒谷類輔助食品監管的規定》等法律法規規章和食品安全國家標準要求，在分析我省嬰輔食品生產企業存在的問題和總結基層監管實踐經驗的基礎上，從落實部門監管責任、嚴格許可準入條件、落實企業主體責任、建立追溯體系、嚴把原料采購關、強化生產加工過程控制、強化出廠檢驗、強化標簽管理、明確委托加工責任和加強經營環節監管等十個方面研究制定了細致具體的指導意見。

　?。ǘ┏浞珠_展調研。為確保指導意見的科學性、合理性和可操作性，我處前期分組分別赴我省嬰輔食品生產企業比較集中的南昌市和宜春市開展調研，并前往廣東佛山亨氏聯合有限公司（全國最大的嬰幼兒米粉生產基地）進行參觀學習。通過聽取當地監管部門的監管情況匯報、實地查看企業生產經營情況和與企業負責人、質量安全負責人溝通交流等方式，深入了解我省嬰輔食品生產企業的生產經營現狀和監管部門在日常監管中存在的困難問題，學習吸納外省嬰輔食品企業質量管理和屬地監管的優秀經驗。

　?。ㄈV泛征求意見。指導意見征求意見稿完成后，及時印發給嬰輔食品生產企業所在地市場監管部門征求修改意見。同時，征求了省局法規工作組、食品經營處、特殊食品處、省食品檢驗檢測研究院、省食品藥品安全監控中心的意見。在整理吸納有關意見的基礎上，又在省局網站面向社會公開征求意見。期間我們邀請嬰輔食品許可審評專家多次召開專家會，認真對收到的意見建議進行逐條研究、吸收，反復會商、斟酌，對相關條文進行了補充、完善、調整，對文中的一些語言作了修改、刪減，形成了本送審稿。

　　三、主要內容

　?。ㄒ唬┟鞔_了各級市場監管部門在嬰輔食品安全監管中的事權劃分

　　對嬰輔食品許可和監管職責事權進行了明確劃分：省局負責嬰輔食品生產許可有關工作，并適時組織開展全面系統的體系檢查；嬰輔食品生產企業所在地的設區市局負責對嬰輔食品生產企業開展飛行檢查；嬰輔食品生產企業所在地的縣級局負責對嬰輔食品生產企業開展日常監督檢查。明確事權劃分便于各級市場監管部門結合實際細化事權清單，防止出現監管事項不清晰、監管責任不明確，以及監管任務重疊、監管方式重復等問題，著力構建以日常檢查為基礎、飛行檢查為重點、體系檢查為補充的全閉環嬰輔食品監管體系。

　?。ǘ┘毣藡胼o食品企業應當落實的主體責任

　　結合嬰輔食品許可審查和日常監管經驗，針對嬰輔食品生產企業普遍存在的食品安全風險隱患環節，依據《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2017版）》、《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769），從完善質量安全管理體系、建立追溯體系、嚴把原料采購進口關、強化過程控制、強化出廠檢驗、強化標簽管理和規范委托加工行為七個方面對嬰輔食品生產企業應當落實的主體責任進行了細化規定。將審查細則和標準中一些重要條款但說法比較籠統、執行起來不夠明確的部分進行了更為嚴格、細致、明確的規定，便于企業執行和監管部門檢查操作。

　?。ㄈ┮幎藡胼o食品經營環節監管要求

　　2018年市場上出現了方便食品和固體飲料等普通食品擺上母嬰貨架冒充嬰幼兒食品的現象，各級市場監管部門開展了專項整治行動，打擊了相關違法違規行為。為鞏固整治成果，這次將有關嬰輔食品經營環節的監管要求寫進《指導意見》，要求嚴厲查處普通食品在其包裝、標簽上明示或者暗示嬰幼兒食品進行銷售的欺詐和虛假宣傳行為。

　　四、幾點需要說明的問題

　?。ㄒ唬┟鞔_了企業質量安全負責人制度

　　嬰輔食品涉及億萬家庭幸福，人民群眾高度關注。因此，指導意見制定過程中，我們認為有必要參照嬰幼兒配方乳粉生產管理的方式，設立質量安全負責人制度。明確質量安全負責人全面負責產品出廠放行記錄，為產品放行的最終批準人，承擔相應食品安全的法律責任。相信，下一步質量安全負責人制度將在嬰輔食品企業落實食品安全主體責任、實施質量安全管理體系、保障產品質量安全等方面發揮重要作用。

　?。ǘ﹪栏耜P鍵崗位食品安全管理和檢驗人員的管理

　　質量安全負責人和檢驗室負責人等關鍵崗位人員的素質對企業的生產管理影響很大。我們在對嬰輔食品生產企業開展生產許可現場核查、日常監管和飛行檢查中發現，個別企業存在虛假臨時聘請質量管理或檢驗人員應付檢查的情況。因此，《指導意見》中特別規定發現企業有虛假臨時聘請質量管理或檢驗人員應付檢查的，依法責令停產停業；企業更換質量安全負責人、檢驗室負責人等關鍵崗位人員要及時報告當地監管部門。通過寫進制度督促企業落實從業人員管理制度，尤其是關鍵崗位質量安全負責人和檢驗人員的管理。

　　（三）企業檢驗項目的確定在滿足食品安全的基礎上更加人性化

　　嬰輔食品企業的檢驗成本很高，僅成品出廠檢驗每批次的成本都達到了7000元。企業希望在確保食品安全的前提下，有些大批檢驗合格且在后續加工過程中保持穩定的指標，小批可以不必重復檢驗，避免檢驗資源浪費，減少生產成本?！吨笇б庖姟分贫ㄟ^程中，經過多方反復論證，采納了企業的意見，在第七點中規定“企業可以對大批中已檢驗的經過定期技術驗證證明是穩定的項目，小批中可以引用數據，無必要重復檢驗”，但也明確規定企業要落實主體責任，確保出廠成品各項指標符合食品安全標準要求，這也是在保證食品安全的基礎上，落實中央“放管服”改革精神和支持民營企業發展壯大的重要舉措。

　　省局食品生產處

　　2019年7月23日