各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為規范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現就含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關問題通知如下：
一、申請含輔酶Q10保健食品產品注冊，除須按保健食品注冊管理有關規定提交資料外，還應提供以下資料：
?。ㄒ唬┰陷o酶Q10的詳細生產工藝；
（二）原料輔酶Q10的質量檢測報告及質量標準；
?。ㄈ﹪沂称匪幤繁O督管理局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告。
二、輔酶Q10與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。
三、原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求。
四、含輔酶Q10的產品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。
五、含輔酶Q10的產品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。
六、含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規定。“不適宜人群”項應包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群”，“注意事項”應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢”。
本通知自發布之日起施行。
國家食品藥品監督管理局
二○○九年九月二日 |
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